לראשונה תרופה מקנאביס באישור ה FDA

הרשות הממשלתית  לתרופות בארצות הברית (FDA)  אישרה לראשונה ב 25.6.18  תרופה המופקת מצמח הקנאביס המבוססת על מרכיב המכונה CBD   ומכונה Epidiolex.

התרופה מיועדת עבור חולים החווים התקפים הקשורים לשני סינדרומים אפילפטיים שהינם נדירים וקשים: Lennox-Gastaut syndrome ו. Dravet syndrome, לחולים מגיל שנתיים ומעלה.

CBD הינו אחד מהרכיבים הייחודיים לצמח הקנאביס ונמנה על קבוצה של חומרים המכונים קנבינואידים.

הפעילות האנטי-אפילפטית של רכיב זה התגלתה כבר לפני שנים רבות במחקרים שנעשו אבל מכיוון שמדובר בצמח הקנאביס שעדיין מוגדר כסם מסוכן תהליך היישום והשימוש הרפואי בצמח או ברכיבים שלו התקדם בצעדים קטנים זאת על אף ש CBD  אינו חומר פסיכואקטיבי.

בכדי שתרופה תקבל אישור של ה FDA היא חייבת לעבור מחקרים קליניים מבוקרים (מול קבוצת ביקורת) שמוכיחים באופן חד משמעי שהתרופה יעילה יותר מפלצבו (מחקרים קליניים הינם מחקרים שנעשים על אנשים). במחקרים כאלו לומדים גם על תופעות הלוואי של התרופה הניתנת לחולים.

CBD אינו חסר תופעות לוואי. תופעות הלוואי השכיחות שלו הן ישנוניות, בחילה, התכווצויות במערכת העיכול, הרגשת נפיחות ושלשול. בתדירות נמוכה נצפתה גם פגיעה בתפקוד הכבד.

ובנוסף דיווחים על אינטראקציות בין CBD  לתרופות מרשם אחרות.

אישור התרופה הוא ללא ספק צעד משמעותי בהכרה בתכונות המרפא של קנאביס. אם זאת, ייתכן שעצם קיום התרופה יגרור סנקציות כלפי השימוש הרפואי המקובל כיום בקנאביס.

השימוש המקובל לחולים אפילפטיים הנו שימוש בשמן המופק מזני קנאביס העשירים ב CBD. שימוש זה עלה מאד בשנים האחרונות.

ההבדל הגדול בין השמן לתרופה החדשה הוא שבתרופה  מצוי CBD  מטוהר בכמות קבועה ומדויקת  והינו הקנבינואיד היחיד בתרופה בעוד שהשמנים המופקים מזנים שונים של קנאביס מכילים מעבר לרכיב ה CBD  שורה שלמה של רכיבים שמקורם בצמח הקנאביס אשר גם להם פעילות פרמקולוגית כזו או אחרת.

מכיוון שהשמן אינו מוגדר כתרופת מרשם עם התוויות מדויקות השימוש  בו נרחב ומשמש להתוויות שונות שאינן קשורות רק לאפילפסיה.

כרגע, ההתוויות של התרופה המאושרת מצומצמות לשני הסינדרומים האפילפטיים שציינתי למעלה אך אני משערת שבהמשך הזמן יתווספו התוויות נוספות לתכשיר על סמך ניסויים קליניים חדשים.

 

שתף את הכתבה!